編者按 本文作者對我國藥品集中采購的特點進行了梳理和介紹，從藥品集中采購的當(dāng)事人、藥品采購的工作程序、藥品采購的組織形式等角度進行了闡述。歡迎已經(jīng)開展藥品集中采購的相關(guān)單位和人員圍繞藥品集中采購的相關(guān)問題來稿討論。
藥品集中采購的當(dāng)事人
藥品集中招標采購的當(dāng)事人是指在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購活動中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的各類主體，包括招標人、投標人和藥品集中招標的代理機構(gòu)。
藥品集中采購的招標人
按照現(xiàn)行規(guī)定，縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，都必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購活動，并且，要將藥品采購支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入到集中招標采購范圍內(nèi)。
具體由省級衛(wèi)生行政部門將基本醫(yī)療保險藥品、臨床上普遍應(yīng)用、采購量大等以及其他認為必要的藥品編入本行政區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購目錄，但因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、發(fā)生重大疫情、重大事故等需緊急采購的藥品除外，同時對于國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，不實行集中招標采購，對于中藥材和中藥飲片暫不實行集中招標采購。
藥品集中采購的投標人
作為在藥品集中招標采購中享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的當(dāng)事人之一，投標人是指向招標人提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)或銷售的許可證、具有良好商業(yè)信譽，具有履行中標藥品的合同供貨能力，并且在兩年內(nèi)沒有被列入當(dāng)?shù)厣虡I(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)均可投標，但藥品批發(fā)企業(yè)投標，必須持有藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法授權(quán)。
按照現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定，投標人應(yīng)當(dāng)按照招標文件的要求編制和投遞投標文件，投標文件應(yīng)當(dāng)對招標文件提出的實質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)，可以在投標截止日期以前補充、修改和撤回投標文件，但開標后無權(quán)撤銷。
中標的投標人必須在規(guī)定的期限內(nèi)與招標人簽訂藥品購銷合同，向招標代理機構(gòu)按合同采購數(shù)量并以法定的標準支付藥品招標代理機構(gòu)的中介服務(wù)費用，并嚴格按照合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、效期向招標人及時供貨；同時，招標人在招標過程中不能存在舞弊和不正當(dāng)競爭行為以及其他違法違規(guī)行為，對其他機構(gòu)的不正當(dāng)行為有權(quán)提出質(zhì)疑，對自己的合法利益享有依法救濟的權(quán)利。
藥品集中采購的代理機構(gòu)
藥品招標代理機構(gòu)是指從事藥品招標代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會中介組織。藥品招標代理機構(gòu)除了具備《招標投標法》第13條規(guī)定的條件外，還必須取得經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門的資格認定和定期復(fù)審，同時還必須具備與開展藥品招標代理活動相適應(yīng)的占其職工總數(shù)15%的專職的具有藥事法律知識和藥學(xué)知識的專業(yè)人員。但代理機構(gòu)不被要求建立自己的評審專家?guī)?，而是要求其組建專家評標組時必須從政府部門確定的專家?guī)熘须S機抽取。
同時，現(xiàn)行規(guī)定還明確要求藥品招標代理機構(gòu)不得與任何行政部門、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品的生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間具有隸屬和經(jīng)濟利害關(guān)系，必須在招標人的委托授權(quán)范圍內(nèi)代理藥品招標事務(wù)，必須嚴格按照現(xiàn)行的收費標準收取藥品招標代理服務(wù)費用，不得突破規(guī)定的項目和標準向投標人收取費用，不得在招標代理過程中存在其他舞弊和違法違規(guī)行為。
藥品集中采購的組織形式和采購方式
在藥品集中招標采購活動中，政府行政部門不得包辦代替或者直接從事藥品集中招標采購的具體業(yè)務(wù)活動，不得為醫(yī)療機構(gòu)指定藥品招標代理機構(gòu)和配送部門，因此，參與集中招標采購的多家醫(yī)療機構(gòu)為了保證采購活動的順利進行，必須成立相應(yīng)的采購活動領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，在領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的統(tǒng)一部署和協(xié)調(diào)下，按照法定的藥品集中招標采購形式開展相關(guān)的活動。
藥品集中采購的組織形式
作為參加藥品集中招標采購活動的醫(yī)療機構(gòu)，即招標人，可以參加衛(wèi)生行政部門按行政區(qū)域組織的集中招標活動，也可以自主選擇跨部門、跨行政區(qū)的集中招標采購活動，并以市（地）為最小組織單位，縣（縣級市）或單一醫(yī)療機構(gòu)不得單獨組織招標采購活動，且每一個集中招標采購組織單位每年實施集中招標采購活動不得超過兩次。
招標人原則上應(yīng)聯(lián)合進行采購活動，經(jīng)地（市）級以上衛(wèi)生行政部門對其編制招標文件和組織評標能力進行資格認定以后，可以要求自主進行招標采購。聯(lián)合進行采購活動的招標人應(yīng)在協(xié)商一致的基礎(chǔ)上成立集中招標采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，負責(zé)集中招標采購活動的組織管理和業(yè)務(wù)決策；并通過共同組建集中招標采購辦事機構(gòu)，或者共同委托藥品招標代理機構(gòu)作為其經(jīng)辦機構(gòu)，負責(zé)招標采購的具體事務(wù)。
藥品集中采購的采購形式
藥品集中招標采購方式包括公開招標和邀請招標兩種方式，其中以公開招標為主，對于臨床普遍應(yīng)用、采購量大或金額大、能夠形成充分競爭的品種，應(yīng)當(dāng)采用公開招標的方式采購。對通過公開招標能夠成交的藥品，不得進行邀請招標或者集中議價采購。而對于采購標的較小、潛在投標人較少或者需要在較短時間內(nèi)完成的采購項目，可以進行邀請招標。對于集中招標采購不能成交的品種，實行集中議價采購。
對于同一采購目錄內(nèi)的藥品進行2～3輪公開招標后，可以繼續(xù)進行集中招標采購，也可以由招標人自主選擇其他集中采購模式，而對于采購目錄內(nèi)的藥品，通過集中招標和集中議價均不能成交的，招標人可以自行采購，但應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)，將自行采購的品種、數(shù)量、價款報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。
藥品集中采購的工作程序
藥品集中招標采購的工作程序，也叫采購流程，是為了實現(xiàn)采購主體的采購目標而制定的一系列標準化業(yè)務(wù)體系和工作程序，它的基本內(nèi)容是為了實現(xiàn)采購目標，合理地安排各個采購當(dāng)事人在什么時間、應(yīng)當(dāng)由哪個主體、通過什么樣的方式和步驟、做出什么樣的行為，并達到怎樣的效果的一系列工作程序。
藥品集中招標采購作為法定的必須依法進行招標的采購行為，在具體的招標采購過程中，必要按照《政府采購法》和《招標投標法》的相關(guān)規(guī)定進行。作為法定的監(jiān)管部門，衛(wèi)生行政、藥檢部門等可以在自己的權(quán)限范圍內(nèi)對藥品集中招標采購過程中遇到的特殊問題，在《政府采購法》和《招標投標法》的框架內(nèi)做出進一步具體的規(guī)定，但必須符合《招標投標法》的框架、原則和相關(guān)規(guī)定。
藥品集中采購的評標標準和方法
評標是整個招標投標活動中必經(jīng)而且是非常重要的一個過程，它是整個招標采購活動的核心環(huán)節(jié)。而評標活動的關(guān)鍵則是如何選取相關(guān)專家，確保評標委員在不受外界干擾的情況下，按照既定的評標標準和方法，挑選最為合適的中標候選人。
評標專家及評標委員會
評標專家應(yīng)當(dāng)從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿八年并具有高級職稱或者具有同等專業(yè)水平，由省或市（地）級衛(wèi)生行政部門建立藥品集中招標采購兩級專家?guī)?，在具體的采購過程中，按照采購項目的特點和工作需要分層隨機抽取9～25名單數(shù)專家組成專家評標委員會，同時應(yīng)確保評標委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等方面專家組成，其中藥學(xué)專家占總數(shù)的比例不應(yīng)低于二分之一。
評標委員會成員一般應(yīng)在開標后確定，從抽取專家到開始評標的時間一般不得超過24小時，且委員會成員名單在中標結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。評標委員會成員應(yīng)當(dāng)按照招標文件確定的評標標準和方法評標，確定中標候選品種或者中標品種，按照要求編制、提交書面評標報告，并對評標結(jié)果承擔(dān)個人責(zé)任。評標委員會成員應(yīng)當(dāng)遵循利害關(guān)系回避原則及其他相應(yīng)的保密原則，不得有舞弊和其他違法、違規(guī)行為。
評標委員會經(jīng)評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標。
評標標準和方法
招標人必須在《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購和集中議價采購文件范本(試行)》規(guī)定的范圍內(nèi)選擇并確定評標標準和方法，在招標公告中明確且不得更改，選擇確定評標標準在滿足招標人臨床用藥需要、充分考慮各級招標人的用藥差異的同時，還要滿足不同人群的用藥需求。
評標方法包括定量評價、定性評價以及包含兩者的綜合評價，招標人確定評標方法時，應(yīng)以綜合評價為主。在評標的過程中將通用名相同的投標品種按專利保護期內(nèi)的專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、GMP認證藥品和非GMP認證藥品分類進行評審和比較，通過定量評價，將不同品種依據(jù)得分的多少選擇3～5個入圍品種，通過定性評價，確定得票排名第一的為中標候選品種。同時，無論采用哪種評標方式，都應(yīng)當(dāng)貫徹質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。
藥品集中采購的監(jiān)督檢查
藥品集中招標采購是由政府推進的，其最重要的政策訴求是維護社會公正，打破長期由醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)共同維系的藥品流通利益共同體，通過集中招標采購這種制度設(shè)計帶來的競爭機制，使得醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥流通企業(yè)無法繼續(xù)在藥品的流通過程中實現(xiàn)巨額利益。
因此，為了防止新的利益共謀，維護體制的有效運行，加強對藥品集中招標采購的有效監(jiān)管，成為藥品集中招標采購中必然和重要的部分。
根據(jù)規(guī)定，對于藥品集中招標代理機構(gòu)的監(jiān)管主要由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部進行，采用對藥品招標代理機構(gòu)的資格認定和定期資格復(fù)審的方式。實際操作時，由省級行政部門進行具體操作，報上級部門備案。
而對于藥品集中招標采購活動整個過程的監(jiān)督管理，在中央層面上則是由國務(wù)院糾風(fēng)辦、衛(wèi)生部、國家工商局、國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥管理局等幾個部委建立聯(lián)合監(jiān)督工作機制，協(xié)調(diào)各職能部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)確立的權(quán)限，對藥品集中招標采購的全過程依法進行監(jiān)督，受理當(dāng)事人的投訴，糾正和查處藥品集中招標采購中的各種違法違紀行為。
來源：政府采購信息報
