醫(yī)療器械采購(gòu)不接受資質(zhì)證書(shū)過(guò)期產(chǎn)品投標(biāo)
http://www.scshapp.com/index.php
發(fā)布日期：2012年05月15日
案例回放
“沒(méi)錯(cuò)，A公司的產(chǎn)品注冊(cè)證的確過(guò)期了，但他們所投的產(chǎn)品是在注冊(cè)證過(guò)期之前生產(chǎn)的，是可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售的?！薄潦胁少?gòu)代理機(jī)構(gòu)在一醫(yī)療器械項(xiàng)目采購(gòu)結(jié)束后，遭到供應(yīng)商H公司質(zhì)疑時(shí)作出了這樣的質(zhì)疑答復(fù)。對(duì)采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑答復(fù)不滿(mǎn)，H公司向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)提起了投訴。
H公司在投訴中稱(chēng)，該項(xiàng)目的招標(biāo)文件要求“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》”。而投標(biāo)人A公司投標(biāo)文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》已經(jīng)過(guò)期，屬于無(wú)效的資質(zhì)證明文件，因此，該公司不是合格的投標(biāo)人，不應(yīng)成為此次采購(gòu)的中標(biāo)人。
當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)審理投訴后認(rèn)為，招標(biāo)文件要求的“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》”屬于實(shí)質(zhì)性條款，如果不滿(mǎn)足此項(xiàng)要求，在評(píng)審時(shí)應(yīng)當(dāng)被判作無(wú)效投標(biāo)。A公司所投產(chǎn)品的注冊(cè)證已于去年第一季度過(guò)期，至財(cái)政部門(mén)受理投訴時(shí)也未能辦理新證書(shū)，其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的第二條規(guī)定：“在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用?！币虼耍?dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)最終認(rèn)定：A公司中標(biāo)無(wú)效，該項(xiàng)目重新公開(kāi)招標(biāo)。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)
在此起投訴中，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)在受理投訴時(shí)援引的制度規(guī)章是錯(cuò)誤的，因?yàn)楦鶕?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第五十六條的規(guī)定，本辦法自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。財(cái)政部門(mén)受理投訴時(shí)，應(yīng)該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對(duì)采購(gòu)活動(dòng)的合法性進(jìn)行認(rèn)定，而不是依據(jù)一個(gè)已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來(lái)作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第二條的規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)?！?nbsp;A公司所投產(chǎn)品的注冊(cè)證既然已經(jīng)過(guò)期，就應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。
在此次采購(gòu)中，A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售采用強(qiáng)制許可制度，不能提供權(quán)威機(jī)構(gòu)證明材料的，應(yīng)當(dāng)視為無(wú)證銷(xiāo)售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條的規(guī)定，違反本辦法第三十三條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，A公司不僅中標(biāo)無(wú)效，還應(yīng)受到相應(yīng)的處罰。
此外，記者提醒，在政府采購(gòu)活動(dòng)中，不少醫(yī)療器械是采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)在組織的過(guò)程中，一定要注意注冊(cè)證是否過(guò)期。因?yàn)橹俺霈F(xiàn)過(guò)不少企業(yè)注冊(cè)證過(guò)期了，還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)象。因此，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在該環(huán)節(jié)為采購(gòu)人采購(gòu)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。
來(lái)源： 政府采購(gòu)信息報(bào)
“沒(méi)錯(cuò)，A公司的產(chǎn)品注冊(cè)證的確過(guò)期了，但他們所投的產(chǎn)品是在注冊(cè)證過(guò)期之前生產(chǎn)的，是可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售的?！薄潦胁少?gòu)代理機(jī)構(gòu)在一醫(yī)療器械項(xiàng)目采購(gòu)結(jié)束后，遭到供應(yīng)商H公司質(zhì)疑時(shí)作出了這樣的質(zhì)疑答復(fù)。對(duì)采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑答復(fù)不滿(mǎn)，H公司向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)提起了投訴。
H公司在投訴中稱(chēng)，該項(xiàng)目的招標(biāo)文件要求“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》”。而投標(biāo)人A公司投標(biāo)文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》已經(jīng)過(guò)期，屬于無(wú)效的資質(zhì)證明文件，因此，該公司不是合格的投標(biāo)人，不應(yīng)成為此次采購(gòu)的中標(biāo)人。
當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)審理投訴后認(rèn)為，招標(biāo)文件要求的“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》”屬于實(shí)質(zhì)性條款，如果不滿(mǎn)足此項(xiàng)要求，在評(píng)審時(shí)應(yīng)當(dāng)被判作無(wú)效投標(biāo)。A公司所投產(chǎn)品的注冊(cè)證已于去年第一季度過(guò)期，至財(cái)政部門(mén)受理投訴時(shí)也未能辦理新證書(shū)，其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的第二條規(guī)定：“在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用?！币虼耍?dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)最終認(rèn)定：A公司中標(biāo)無(wú)效，該項(xiàng)目重新公開(kāi)招標(biāo)。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)
在此起投訴中，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)在受理投訴時(shí)援引的制度規(guī)章是錯(cuò)誤的，因?yàn)楦鶕?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第五十六條的規(guī)定，本辦法自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。財(cái)政部門(mén)受理投訴時(shí)，應(yīng)該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對(duì)采購(gòu)活動(dòng)的合法性進(jìn)行認(rèn)定，而不是依據(jù)一個(gè)已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來(lái)作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第二條的規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)?！?nbsp;A公司所投產(chǎn)品的注冊(cè)證既然已經(jīng)過(guò)期，就應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。
在此次采購(gòu)中，A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售采用強(qiáng)制許可制度，不能提供權(quán)威機(jī)構(gòu)證明材料的，應(yīng)當(dāng)視為無(wú)證銷(xiāo)售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條的規(guī)定，違反本辦法第三十三條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，A公司不僅中標(biāo)無(wú)效，還應(yīng)受到相應(yīng)的處罰。
此外，記者提醒，在政府采購(gòu)活動(dòng)中，不少醫(yī)療器械是采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)在組織的過(guò)程中，一定要注意注冊(cè)證是否過(guò)期。因?yàn)橹俺霈F(xiàn)過(guò)不少企業(yè)注冊(cè)證過(guò)期了，還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)象。因此，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在該環(huán)節(jié)為采購(gòu)人采購(gòu)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。
來(lái)源： 政府采購(gòu)信息報(bào)
