案例回放
2011年5月，某省采購代理機構接受該省食品藥品監(jiān)督管理局的委托，就全自動細菌鑒定儀等設備組織公開招標采購。
按照法定的程序和時限，采購活動很快進入評標環(huán)節(jié)。評標委員會在對參與投標的4家供應商的投標文件進行細致評審時發(fā)現(xiàn)，供應商G公司的投標產(chǎn)品有多項條件不符合招標文件的要求。例如，在其投標產(chǎn)品中，細菌鑒定儀等設備只響應了招標文件要求的0.5McF模式，缺少低濃度（0.25McF）模式；另外，投標產(chǎn)品的藥敏板檢測孔≥64孔、藥敏試驗平均用時5～8小時等，均不符合招標文件的要求。因此，評標委員會認定供應商G公司的投標無效。
最終，Z公司和L公司分別成為該項目不同標段的中標供應商。然而在中標公告發(fā)布后的第二天，采購代理機構就收到了供應商G公司的質(zhì)疑函，除了質(zhì)疑評標結果外，還質(zhì)疑Z公司和L公司的資格，并說明Z公司和L公司沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不能從事醫(yī)療器械銷售。
采購代理機構項目負責人意識到，如果G公司的質(zhì)疑事項成立，那么本次采購的招標文件就存在瑕疵，并且事關采購代理機構的聲譽。于是，該負責人馬上向當?shù)厮幈O(jiān)部門咨詢：用于非醫(yī)療機構的醫(yī)療器械，是否應該要求其經(jīng)營者具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出答復：非醫(yī)療機構用途的醫(yī)療器械銷售是否需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，目前國家沒有明確規(guī)定。
采購代理機構據(jù)此答復了供應商G公司的質(zhì)疑。但G公司認為采購代理機構的答復并不合理，于是又向當?shù)刎斦块T提起投訴。財政部門經(jīng)審理后認為，Z公司和L公司沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不能經(jīng)營醫(yī)療器械，不具備投標資格，并提出本次采購應予廢標，責令重新組織采購。
案例點評
招標文件是否科學合理，關乎采購活動的成敗。采購代理機構在制作招標文件時，一定要深入研究項目特點，對于一些涉及特殊行業(yè)的貨物類采購，要多想、多問、多了解，不能將視線局限在政府采購法律法規(guī)上，特殊行業(yè)的相關規(guī)定也要關注。
在本案例中，采購代理機構實施的是醫(yī)療器械項目采購，在制作招標文件時應當關注和研究相關法律法規(guī)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第二十四條第二款規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
本次采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于非醫(yī)療機構，雖然在這一情況下國家對于經(jīng)營企業(yè)是否需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》尚無明確規(guī)定，但采購代理機構在編制招標文件時仍應該參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，要求投標供應商具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這樣做有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場，監(jiān)管部門的認定也正是出于這樣的考慮。
上述案例中，采購代理機構在接到質(zhì)疑后，就有關問題咨詢了藥監(jiān)部門。在得知非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械銷售對于經(jīng)營企業(yè)許可證并沒有明確規(guī)定后，采購代理機構沒有理性地答復質(zhì)疑，及時糾正采購活動中存在的不當行為，而是以沒有明確的法律規(guī)定為由辯稱自己的行為合法，這顯然不符合政府采購的"三公"原則和精神，也不利于自身規(guī)范采購行為。
政府采購活動涉及的項目種類千差萬別，其復雜性不言而喻。作為執(zhí)行者，采購代理機構應該對此保持必要的警惕和重視，廣泛學習各學科知識并查閱相關資料，不斷提高業(yè)務能力和專業(yè)水平，這樣才能從容應對千變?nèi)f化的采購實踐，做到依法采購、規(guī)范采購。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
《政府采購法》
第三十六條 在招標采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應予廢標：
?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應商或者對招標文件作實質(zhì)響應的供應商不足三家的；
（二）出現(xiàn)影響采購公正的違法、違規(guī)行為的；
?。ㄈ┩稑巳说膱髢r均超過了采購預算，采購人不能支付的；
（四）因重大變故，采購任務取消的。
廢標后，采購人應當將廢標理由通知所有投標人。
來源：政府采購信息報
