國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
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發(fā)布日期：2010年08月13日
項(xiàng)目名稱：
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
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所屬地區(qū)：-
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所屬行業(yè)：-
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截止時(shí)間：2011-09-10
食藥監(jiān)辦許[2010]89號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，我局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)
附件：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
2.化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月十日
附件1：
化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。
?。ǘz查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本常識；
4.理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作；
5.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；
6.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?xiàng)
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
（一）實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)控制等項(xiàng)目。
?。ǘ?zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；
2.產(chǎn)品備案情況；
3.企業(yè)過往存在缺陷項(xiàng)目和整改落實(shí)情況；
4.產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。
五、實(shí)施檢查
?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
（三）檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn)
1 合法性 查閱資料
?。?）檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。
?。?）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。
2 生產(chǎn)條件 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。
（4）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
（5）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的
生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。
（6）更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計(jì)；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
?。?）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。
3 人員管理 查閱檔案 現(xiàn)場檢查
?。?）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗(yàn)人員；檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。
?。?）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。
?。?0）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食或
存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。
?。?1）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性
肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。
4 生產(chǎn)過程 現(xiàn)場檢查 查閱資料
（12）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定期維護(hù)；有無使用、維護(hù)
記錄，記錄是否完整。
?。?3）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749—2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。
?。?4）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)
品召回報(bào)告制度。
?。?5）是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
?。?6）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、
批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。
?。?7）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時(shí)處理。
?。?8）生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。
5 檢驗(yàn)情況 查閱資料
?。?9）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。
（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)工作，是否建立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品
的保質(zhì)期長6個月。
?。?1）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。
6 原料管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?2）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、
規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須
標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原
料進(jìn)出庫賬、卡。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。
?。?3）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。
?。?4）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。
?。?5）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
7 倉儲管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?6）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。
?。?7）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。
（28）易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使用記錄是否完整。
8 產(chǎn)品標(biāo)簽說明書 現(xiàn)場檢查
?。?9）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合規(guī)定。
?。?0）是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報(bào)
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2.通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗(yàn)、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。
3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。
?。ǘz查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄
1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行以及執(zhí)行情況。
2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實(shí)際情況相一致。
3.檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
2.查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。
3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。
4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。
八、監(jiān)督措施
（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
附件2：
化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。
?。ǘz查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；
4.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；
5.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?xiàng)
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
?。ㄒ唬?shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。
?。ǘ?zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。
五、實(shí)施檢查
?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
?。ㄈz查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。
對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測?？h級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（二）監(jiān)督檢查要點(diǎn)
下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn)
1 化妝品合法性 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。
?。?）進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口
特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。
?。?）經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
?。?）進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。
2 化妝品標(biāo)識標(biāo)簽 現(xiàn)場檢查
?。?）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
?。?）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。
?。?）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地
址。
（9）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
?。?0）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。
?。?1）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。
3 購貨驗(yàn)收制度 現(xiàn)場檢查 查閱資料
（12）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；
是否建立購貨臺賬。
4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場檢查
?。?3）抽查化妝品是否過期。
5 儲存條件、衛(wèi)生情況 現(xiàn)場檢查
?。?4）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試
用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
?。?5）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
6 產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場檢查
?。?6）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
（17）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?8）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
7 其他違法行為 現(xiàn)場檢查
?。?9）是否有自制化妝品行為。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報(bào)
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。
?。ǘ┪募z查
檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。
（三）現(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，我局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)
附件：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
2.化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月十日
附件1：
化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。
?。ǘz查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本常識；
4.理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作；
5.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；
6.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?xiàng)
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
（一）實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)控制等項(xiàng)目。
?。ǘ?zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
?。ㄈ└鶕?jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件)；
2.產(chǎn)品備案情況；
3.企業(yè)過往存在缺陷項(xiàng)目和整改落實(shí)情況；
4.產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。
五、實(shí)施檢查
?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
（三）檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn)
1 合法性 查閱資料
?。?）檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。
?。?）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。
2 生產(chǎn)條件 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。
（4）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
（5）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的
生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。
（6）更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計(jì)；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
?。?）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。
3 人員管理 查閱檔案 現(xiàn)場檢查
?。?）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗(yàn)人員；檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。
?。?）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。
?。?0）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食或
存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。
?。?1）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性
肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。
4 生產(chǎn)過程 現(xiàn)場檢查 查閱資料
（12）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定期維護(hù)；有無使用、維護(hù)
記錄，記錄是否完整。
?。?3）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749—2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。
?。?4）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)
品召回報(bào)告制度。
?。?5）是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
?。?6）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、
批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。
?。?7）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時(shí)處理。
?。?8）生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。
5 檢驗(yàn)情況 查閱資料
?。?9）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。
（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)工作，是否建立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品
的保質(zhì)期長6個月。
?。?1）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。
6 原料管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?2）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、
規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須
標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原
料進(jìn)出庫賬、卡。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。
?。?3）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。
?。?4）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。
?。?5）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
7 倉儲管理 查閱資料 現(xiàn)場檢查
?。?6）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。
?。?7）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。
（28）易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使用記錄是否完整。
8 產(chǎn)品標(biāo)簽說明書 現(xiàn)場檢查
?。?9）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合規(guī)定。
?。?0）是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報(bào)
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2.通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗(yàn)、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。
3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。
?。ǘz查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄
1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行以及執(zhí)行情況。
2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實(shí)際情況相一致。
3.檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
2.查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。
3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。
4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。
八、監(jiān)督措施
（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
附件2：
化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。
三、檢查人員
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。
?。ǘz查人員應(yīng)符合以下要求：
1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；
2.熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3.熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；
4.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；
5.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?xiàng)
1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2.對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3.廉潔自律。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
?。ㄒ唬?shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。
?。ǘ?zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。
五、實(shí)施檢查
?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。
?。ǘ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
?。ㄈz查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖（略）
六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。
對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測?？h級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（二）監(jiān)督檢查要點(diǎn)
下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表
序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn)
1 化妝品合法性 現(xiàn)場檢查 查閱資料
?。?）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。
?。?）進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口
特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。
?。?）經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
?。?）進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。
2 化妝品標(biāo)識標(biāo)簽 現(xiàn)場檢查
?。?）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
?。?）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。
?。?）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地
址。
（9）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
?。?0）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。
?。?1）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。
3 購貨驗(yàn)收制度 現(xiàn)場檢查 查閱資料
（12）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；
是否建立購貨臺賬。
4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場檢查
?。?3）抽查化妝品是否過期。
5 儲存條件、衛(wèi)生情況 現(xiàn)場檢查
?。?4）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試
用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
?。?5）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
6 產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場檢查
?。?6）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
（17）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
?。?8）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
7 其他違法行為 現(xiàn)場檢查
?。?9）是否有自制化妝品行為。
七、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報(bào)
1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。
?。ǘ┪募z查
檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。
（三）現(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
?。ǘ┡c企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
?。ㄈΠl(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
?。ㄎ澹┮笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
?。┍O(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
