做好技術(shù)標(biāo)的評(píng)審和規(guī)范
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發(fā)布日期：2011年01月19日
判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假
醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)在評(píng)標(biāo)賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標(biāo)者在技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答上也很用心。而技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假也常常是引發(fā)質(zhì)疑和投訴的熱點(diǎn)。
判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答是真是假，以什么為依據(jù)？
應(yīng)該是《醫(yī)療器械注冊證》?！蹲宰C》附件頁有“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應(yīng)該就是依據(jù)。
遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時(shí)候，就是一行大約二十幾個(gè)字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的《注冊證》中，這個(gè)欄目填寫得還好一些，還能找到可供評(píng)委們參考的技術(shù)指標(biāo)，可惜還是少了點(diǎn)。
無奈，招標(biāo)時(shí)只好再要求廠商提供產(chǎn)品注冊的《檢驗(yàn)報(bào)告》，以便找到核準(zhǔn)其技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)。
請看《檢驗(yàn)報(bào)告》中的兩個(gè)欄目：一是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，下同）規(guī)定的“技術(shù)要求”，二是“檢測結(jié)果”。投標(biāo)者在對(duì)技術(shù)指標(biāo)作出應(yīng)答時(shí)，應(yīng)該依據(jù)其中哪一個(gè)呢？評(píng)委們又應(yīng)該依據(jù)哪一個(gè)呢？
應(yīng)該明確，“技術(shù)要求”是“每件產(chǎn)品”都必須達(dá)到的要求（必然的），而“檢測結(jié)果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實(shí)測所達(dá)到的水準(zhǔn)（偶然的）。顯然，技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答依據(jù)應(yīng)該是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的“技術(shù)要求”，而不是“檢測結(jié)果”，這一點(diǎn)不能含糊。
有的投標(biāo)者把“檢測結(jié)果”優(yōu)于或符合招標(biāo)要求的某項(xiàng)結(jié)果填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術(shù)要求”的對(duì)應(yīng)項(xiàng)并不優(yōu)于或并不符合招標(biāo)要求，這樣做顯然是不正確的。
現(xiàn)在這一點(diǎn)應(yīng)該是講清楚了，如果投標(biāo)者依舊把“檢測結(jié)果”填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標(biāo)要求，應(yīng)該認(rèn)為這不是誠實(shí)的態(tài)度。
彩頁上的指標(biāo)不宜作為依據(jù)
彩頁即產(chǎn)品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結(jié)構(gòu)，有圖例圖表，還有主要技術(shù)指標(biāo)，利于用戶直觀快速地了解產(chǎn)品。
正因?yàn)槿绱耍械恼袠?biāo)項(xiàng)目要求提供彩頁。借助彩頁，評(píng)委們看到了“樣品”，在審評(píng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答時(shí)，有些評(píng)委也習(xí)慣于以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。
然而，彩頁近幾年在悄悄變化。
一種情況是，原有的技術(shù)指標(biāo)消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進(jìn)口設(shè)備。
另一種情況是，有的彩頁上的技術(shù)指標(biāo)“升級(jí)”了。如果仔細(xì)和《醫(yī)療器械注冊證》或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標(biāo)“優(yōu)化”了。
請注意，如果真是產(chǎn)品指標(biāo)升級(jí)優(yōu)化，只要涉及改變產(chǎn)品性能和預(yù)期用途，那就一定要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上，要正式修改原有標(biāo)準(zhǔn)，要在監(jiān)管部門重新注冊，《注冊證》上也應(yīng)該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。
彩頁可以作為參考，但因?yàn)椴薯撋系男畔⒆儎?dòng)比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內(nèi)容是否經(jīng)過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應(yīng)以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。
應(yīng)該到哪里去尋找技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)呢？
除了《醫(yī)療器械注冊證》和《檢驗(yàn)報(bào)告》，還可以查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，或者產(chǎn)品使用說明書，這些應(yīng)該也是可靠的依據(jù)。
醫(yī)療器械國際招標(biāo)不要求彩頁，常常要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)白皮書（Data Sheet），技術(shù)白皮書所提供的信息應(yīng)該是核準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)。但對(duì)于出示技術(shù)白皮書（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)在操作上要注意保密的紀(jì)律和技巧。
但這并不是說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書或技術(shù)白皮書里可以找到招標(biāo)所要求的全部技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)，有的技術(shù)指標(biāo)可能源于設(shè)計(jì)、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會(huì)拿出來。從這個(gè)角度說，招標(biāo)所要求的技術(shù)指標(biāo)并不保證都能看到依據(jù)。
技術(shù)指標(biāo)篩選的三個(gè)原則
現(xiàn)在的招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的要求越來越多，不分主次，全面細(xì)致。
但是，編這些文件時(shí)有沒有想過：哪些指標(biāo)對(duì)衡量設(shè)備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標(biāo)是可以或者易于驗(yàn)證的？哪些指標(biāo)的應(yīng)答其真假有據(jù)可查？如果對(duì)此心中無數(shù)，不經(jīng)篩選提出過多技術(shù)要求，對(duì)評(píng)審的過程以及驗(yàn)收的過程，都會(huì)造成操作上的困難。
另一方面，那些不易驗(yàn)證和無據(jù)可查（或有據(jù)難查）的技術(shù)指標(biāo)可能正好為無良廠商提供了作假的空間。
招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的篩選，建議參考如下三個(gè)原則：一要突出核心技術(shù)指標(biāo)，二要有據(jù)可查，三要易于驗(yàn)證。
“易于驗(yàn)證”，即不需要或者只需要簡單的檢測設(shè)備就可以驗(yàn)證。這一點(diǎn)在查看樣品和驗(yàn)收設(shè)備時(shí)，都特別重要和實(shí)用。
“核心技術(shù)指標(biāo)”是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實(shí)用性指標(biāo)。這些指標(biāo)目錄的選擇應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專家分清主次，逐項(xiàng)篩選。指標(biāo)目錄的數(shù)量因設(shè)備的技術(shù)含量不同而有差別，但一定要少而精。
說到“有據(jù)可查”，廠商的資料（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等）、第三方出具的證書或報(bào)告都可以作為依據(jù)。而目前最主要的依據(jù)仍然是監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械注冊證》，但現(xiàn)有的《注冊證》提供的信息量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足要求。
建議有關(guān)部門規(guī)范和細(xì)化《注冊證》的填寫，特別是細(xì)化附件頁“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的技術(shù)性描述，讓招標(biāo)采購單位和用戶所關(guān)注的核心指標(biāo)基本都能羅列其中。這樣注重細(xì)節(jié)的科學(xué)監(jiān)管才能體現(xiàn)服務(wù)型政府的水準(zhǔn)。這對(duì)規(guī)范市場有利，對(duì)招標(biāo)投標(biāo)有利。
我們也看到，有的投標(biāo)廠家為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)的要求，不得不應(yīng)急把產(chǎn)品送去“委托檢驗(yàn)”，專門針對(duì)招標(biāo)要求的技術(shù)指標(biāo)出《檢驗(yàn)報(bào)告》。招標(biāo)的技術(shù)指標(biāo)目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常?；ㄥX“應(yīng)急”！如果我們能事先篩選和規(guī)范好核心技術(shù)指標(biāo)目錄（詳見下文），在此基礎(chǔ)上，又有監(jiān)管部門按規(guī)范把這些指標(biāo)逐條填寫在《注冊證》的相關(guān)欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。
規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議
現(xiàn)在一些標(biāo)書的技術(shù)指標(biāo)編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標(biāo)書，找來一家公司的產(chǎn)品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產(chǎn)品，把它的技術(shù)指標(biāo)拿來用就是了。
曾有醫(yī)院院長問：“我們就看上了這個(gè)品牌的這款設(shè)備，能不能（通過編寫標(biāo)書）保證招標(biāo)就招上這款設(shè)備？”
筆者答：“招標(biāo)法規(guī)的設(shè)計(jì)本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進(jìn)入了招標(biāo)程序，就不允許有歧視性、排他性指標(biāo)，所以沒法保證。”
有這種想法的人不在少數(shù)，招標(biāo)是無奈的，只不過是為了一個(gè)程序上的合法。
為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術(shù)指標(biāo)的編寫做起，逐漸完善。
來源： 政府采購信息報(bào)
醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)在評(píng)標(biāo)賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標(biāo)者在技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答上也很用心。而技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假也常常是引發(fā)質(zhì)疑和投訴的熱點(diǎn)。
判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答是真是假，以什么為依據(jù)？
應(yīng)該是《醫(yī)療器械注冊證》?！蹲宰C》附件頁有“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應(yīng)該就是依據(jù)。
遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時(shí)候，就是一行大約二十幾個(gè)字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的《注冊證》中，這個(gè)欄目填寫得還好一些，還能找到可供評(píng)委們參考的技術(shù)指標(biāo)，可惜還是少了點(diǎn)。
無奈，招標(biāo)時(shí)只好再要求廠商提供產(chǎn)品注冊的《檢驗(yàn)報(bào)告》，以便找到核準(zhǔn)其技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)。
請看《檢驗(yàn)報(bào)告》中的兩個(gè)欄目：一是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，下同）規(guī)定的“技術(shù)要求”，二是“檢測結(jié)果”。投標(biāo)者在對(duì)技術(shù)指標(biāo)作出應(yīng)答時(shí)，應(yīng)該依據(jù)其中哪一個(gè)呢？評(píng)委們又應(yīng)該依據(jù)哪一個(gè)呢？
應(yīng)該明確，“技術(shù)要求”是“每件產(chǎn)品”都必須達(dá)到的要求（必然的），而“檢測結(jié)果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實(shí)測所達(dá)到的水準(zhǔn)（偶然的）。顯然，技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答依據(jù)應(yīng)該是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的“技術(shù)要求”，而不是“檢測結(jié)果”，這一點(diǎn)不能含糊。
有的投標(biāo)者把“檢測結(jié)果”優(yōu)于或符合招標(biāo)要求的某項(xiàng)結(jié)果填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術(shù)要求”的對(duì)應(yīng)項(xiàng)并不優(yōu)于或并不符合招標(biāo)要求，這樣做顯然是不正確的。
現(xiàn)在這一點(diǎn)應(yīng)該是講清楚了，如果投標(biāo)者依舊把“檢測結(jié)果”填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標(biāo)要求，應(yīng)該認(rèn)為這不是誠實(shí)的態(tài)度。
彩頁上的指標(biāo)不宜作為依據(jù)
彩頁即產(chǎn)品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結(jié)構(gòu)，有圖例圖表，還有主要技術(shù)指標(biāo)，利于用戶直觀快速地了解產(chǎn)品。
正因?yàn)槿绱耍械恼袠?biāo)項(xiàng)目要求提供彩頁。借助彩頁，評(píng)委們看到了“樣品”，在審評(píng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答時(shí)，有些評(píng)委也習(xí)慣于以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。
然而，彩頁近幾年在悄悄變化。
一種情況是，原有的技術(shù)指標(biāo)消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進(jìn)口設(shè)備。
另一種情況是，有的彩頁上的技術(shù)指標(biāo)“升級(jí)”了。如果仔細(xì)和《醫(yī)療器械注冊證》或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標(biāo)“優(yōu)化”了。
請注意，如果真是產(chǎn)品指標(biāo)升級(jí)優(yōu)化，只要涉及改變產(chǎn)品性能和預(yù)期用途，那就一定要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上，要正式修改原有標(biāo)準(zhǔn)，要在監(jiān)管部門重新注冊，《注冊證》上也應(yīng)該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。
彩頁可以作為參考，但因?yàn)椴薯撋系男畔⒆儎?dòng)比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內(nèi)容是否經(jīng)過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應(yīng)以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。
應(yīng)該到哪里去尋找技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)呢？
除了《醫(yī)療器械注冊證》和《檢驗(yàn)報(bào)告》，還可以查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，或者產(chǎn)品使用說明書，這些應(yīng)該也是可靠的依據(jù)。
醫(yī)療器械國際招標(biāo)不要求彩頁，常常要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)白皮書（Data Sheet），技術(shù)白皮書所提供的信息應(yīng)該是核準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)。但對(duì)于出示技術(shù)白皮書（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)在操作上要注意保密的紀(jì)律和技巧。
但這并不是說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書或技術(shù)白皮書里可以找到招標(biāo)所要求的全部技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)，有的技術(shù)指標(biāo)可能源于設(shè)計(jì)、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會(huì)拿出來。從這個(gè)角度說，招標(biāo)所要求的技術(shù)指標(biāo)并不保證都能看到依據(jù)。
技術(shù)指標(biāo)篩選的三個(gè)原則
現(xiàn)在的招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的要求越來越多，不分主次，全面細(xì)致。
但是，編這些文件時(shí)有沒有想過：哪些指標(biāo)對(duì)衡量設(shè)備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標(biāo)是可以或者易于驗(yàn)證的？哪些指標(biāo)的應(yīng)答其真假有據(jù)可查？如果對(duì)此心中無數(shù)，不經(jīng)篩選提出過多技術(shù)要求，對(duì)評(píng)審的過程以及驗(yàn)收的過程，都會(huì)造成操作上的困難。
另一方面，那些不易驗(yàn)證和無據(jù)可查（或有據(jù)難查）的技術(shù)指標(biāo)可能正好為無良廠商提供了作假的空間。
招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的篩選，建議參考如下三個(gè)原則：一要突出核心技術(shù)指標(biāo)，二要有據(jù)可查，三要易于驗(yàn)證。
“易于驗(yàn)證”，即不需要或者只需要簡單的檢測設(shè)備就可以驗(yàn)證。這一點(diǎn)在查看樣品和驗(yàn)收設(shè)備時(shí)，都特別重要和實(shí)用。
“核心技術(shù)指標(biāo)”是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實(shí)用性指標(biāo)。這些指標(biāo)目錄的選擇應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專家分清主次，逐項(xiàng)篩選。指標(biāo)目錄的數(shù)量因設(shè)備的技術(shù)含量不同而有差別，但一定要少而精。
說到“有據(jù)可查”，廠商的資料（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等）、第三方出具的證書或報(bào)告都可以作為依據(jù)。而目前最主要的依據(jù)仍然是監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械注冊證》，但現(xiàn)有的《注冊證》提供的信息量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足要求。
建議有關(guān)部門規(guī)范和細(xì)化《注冊證》的填寫，特別是細(xì)化附件頁“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的技術(shù)性描述，讓招標(biāo)采購單位和用戶所關(guān)注的核心指標(biāo)基本都能羅列其中。這樣注重細(xì)節(jié)的科學(xué)監(jiān)管才能體現(xiàn)服務(wù)型政府的水準(zhǔn)。這對(duì)規(guī)范市場有利，對(duì)招標(biāo)投標(biāo)有利。
我們也看到，有的投標(biāo)廠家為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)的要求，不得不應(yīng)急把產(chǎn)品送去“委托檢驗(yàn)”，專門針對(duì)招標(biāo)要求的技術(shù)指標(biāo)出《檢驗(yàn)報(bào)告》。招標(biāo)的技術(shù)指標(biāo)目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常?；ㄥX“應(yīng)急”！如果我們能事先篩選和規(guī)范好核心技術(shù)指標(biāo)目錄（詳見下文），在此基礎(chǔ)上，又有監(jiān)管部門按規(guī)范把這些指標(biāo)逐條填寫在《注冊證》的相關(guān)欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。
規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議
現(xiàn)在一些標(biāo)書的技術(shù)指標(biāo)編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標(biāo)書，找來一家公司的產(chǎn)品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產(chǎn)品，把它的技術(shù)指標(biāo)拿來用就是了。
曾有醫(yī)院院長問：“我們就看上了這個(gè)品牌的這款設(shè)備，能不能（通過編寫標(biāo)書）保證招標(biāo)就招上這款設(shè)備？”
筆者答：“招標(biāo)法規(guī)的設(shè)計(jì)本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進(jìn)入了招標(biāo)程序，就不允許有歧視性、排他性指標(biāo)，所以沒法保證。”
有這種想法的人不在少數(shù)，招標(biāo)是無奈的，只不過是為了一個(gè)程序上的合法。
為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術(shù)指標(biāo)的編寫做起，逐漸完善。
來源： 政府采購信息報(bào)
