委托檢驗報告≠注冊檢驗報告
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發(fā)布日期：2011年06月27日
案例回放
近日，A公司對某省政府采購中心采用公開招標方式組織的一批醫(yī)療設備項目的評標結(jié)果提起投訴。原來，該項目開標時共有三家供應商前來投標，由于三家供應商均未符合招標文件中提出的“投標人在投標文件中需附有所投產(chǎn)品的注冊檢驗報告復印件”這一要求，最終該省政府采購中心因?qū)φ袠宋募鲗嵸|(zhì)響應的供應商不足三家而最終廢標。
Ａ公司認為，自己的投標文件中所提供的第三方國家級（CMA）出具的“檢驗報告”具有法律效力，因為檢驗報告顯示：“試劑符合環(huán)保要求，不含氰化物”，因此Ａ公司認為其所投標產(chǎn)品也符合采購人招標文件的要求，該項目不應廢標。
案例分析
上述案例的矛盾焦點在于投訴人投標文件中提供的第三方國家級（CMA）出具的“檢驗報告”是否符合招標文件的要求。
該省政府采購監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：Ａ公司在投標文件中所提供的是第三方國家級（CMA）檢驗報告，并不屬于“注冊檢驗報告”，而是“委托檢驗報告”，因此，判定Ａ公司不符合招標文件的要求。
那么“委托檢驗報告”和“注冊檢驗報告”到底有什么不同呢？
據(jù)了解，委托檢驗包括三種形式，分別是委托檢驗、型式檢驗以及定期監(jiān)督檢驗。其中，委托檢驗是指按委托方提供的質(zhì)量標準對所提供的樣品進行檢驗。委托檢驗報告是由被委托方出具的，也就是說，委托檢驗是企業(yè)主動找到有關(guān)部門進行檢測而出具的證明，該證明也只能對企業(yè)送檢的來樣產(chǎn)品負責，不能證明企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品都合格。而招標文件中所規(guī)定的醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的，在其授檢目錄品種中的全性能注冊檢測報告。
當兩者的定義被明確比較時，真相大白。所謂注冊檢驗和委托檢驗的本質(zhì)區(qū)別在于，注冊檢驗是國家對醫(yī)療設備制造商行政的、強制的檢驗行為，委托檢驗則是商業(yè)的、自愿的行為，不具有權(quán)威性。因此，要求投標人提供注冊檢驗報告對企業(yè)的誠信、守法提出了高要求，以保證采購質(zhì)量。
法規(guī)鏈接：
《政府采購法》
第三十六條 在招標采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應予廢標：
?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應商或者對招標文件作實質(zhì)響應的供應商不足三家的。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
來源：政府采購信息報
近日，A公司對某省政府采購中心采用公開招標方式組織的一批醫(yī)療設備項目的評標結(jié)果提起投訴。原來，該項目開標時共有三家供應商前來投標，由于三家供應商均未符合招標文件中提出的“投標人在投標文件中需附有所投產(chǎn)品的注冊檢驗報告復印件”這一要求，最終該省政府采購中心因?qū)φ袠宋募鲗嵸|(zhì)響應的供應商不足三家而最終廢標。
Ａ公司認為，自己的投標文件中所提供的第三方國家級（CMA）出具的“檢驗報告”具有法律效力，因為檢驗報告顯示：“試劑符合環(huán)保要求，不含氰化物”，因此Ａ公司認為其所投標產(chǎn)品也符合采購人招標文件的要求，該項目不應廢標。
案例分析
上述案例的矛盾焦點在于投訴人投標文件中提供的第三方國家級（CMA）出具的“檢驗報告”是否符合招標文件的要求。
該省政府采購監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：Ａ公司在投標文件中所提供的是第三方國家級（CMA）檢驗報告，并不屬于“注冊檢驗報告”，而是“委托檢驗報告”，因此，判定Ａ公司不符合招標文件的要求。
那么“委托檢驗報告”和“注冊檢驗報告”到底有什么不同呢？
據(jù)了解，委托檢驗包括三種形式，分別是委托檢驗、型式檢驗以及定期監(jiān)督檢驗。其中，委托檢驗是指按委托方提供的質(zhì)量標準對所提供的樣品進行檢驗。委托檢驗報告是由被委托方出具的，也就是說，委托檢驗是企業(yè)主動找到有關(guān)部門進行檢測而出具的證明，該證明也只能對企業(yè)送檢的來樣產(chǎn)品負責，不能證明企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品都合格。而招標文件中所規(guī)定的醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的，在其授檢目錄品種中的全性能注冊檢測報告。
當兩者的定義被明確比較時，真相大白。所謂注冊檢驗和委托檢驗的本質(zhì)區(qū)別在于，注冊檢驗是國家對醫(yī)療設備制造商行政的、強制的檢驗行為，委托檢驗則是商業(yè)的、自愿的行為，不具有權(quán)威性。因此，要求投標人提供注冊檢驗報告對企業(yè)的誠信、守法提出了高要求，以保證采購質(zhì)量。
法規(guī)鏈接：
《政府采購法》
第三十六條 在招標采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應予廢標：
?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應商或者對招標文件作實質(zhì)響應的供應商不足三家的。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
來源：政府采購信息報
