醫(yī)療器械采購不接受資質(zhì)證書過期產(chǎn)品投標(biāo)
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發(fā)布日期：2012年05月15日
案例回放
“沒錯(cuò)，A公司的產(chǎn)品注冊證的確過期了，但他們所投的產(chǎn)品是在注冊證過期之前生產(chǎn)的，是可以在中國境內(nèi)合法銷售的。”×市采購代理機(jī)構(gòu)在一醫(yī)療器械項(xiàng)目采購結(jié)束后，遭到供應(yīng)商H公司質(zhì)疑時(shí)作出了這樣的質(zhì)疑答復(fù)。對采購代理機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑答復(fù)不滿，H公司向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門提起了投訴。
H公司在投訴中稱，該項(xiàng)目的招標(biāo)文件要求“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”。而投標(biāo)人A公司投標(biāo)文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》已經(jīng)過期，屬于無效的資質(zhì)證明文件，因此，該公司不是合格的投標(biāo)人，不應(yīng)成為此次采購的中標(biāo)人。
當(dāng)?shù)刎?cái)政部門審理投訴后認(rèn)為，招標(biāo)文件要求的“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”屬于實(shí)質(zhì)性條款，如果不滿足此項(xiàng)要求，在評審時(shí)應(yīng)當(dāng)被判作無效投標(biāo)。A公司所投產(chǎn)品的注冊證已于去年第一季度過期，至財(cái)政部門受理投訴時(shí)也未能辦理新證書，其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的第二條規(guī)定：“在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用?！币虼耍?dāng)?shù)刎?cái)政部門最終認(rèn)定：A公司中標(biāo)無效，該項(xiàng)目重新公開招標(biāo)。
專家點(diǎn)評
在此起投訴中，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門在受理投訴時(shí)援引的制度規(guī)章是錯(cuò)誤的，因?yàn)楦鶕?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第五十六條的規(guī)定，本辦法自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。財(cái)政部門受理投訴時(shí)，應(yīng)該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對采購活動(dòng)的合法性進(jìn)行認(rèn)定，而不是依據(jù)一個(gè)已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第二條的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。” A公司所投產(chǎn)品的注冊證既然已經(jīng)過期，就應(yīng)重新申請注冊。
在此次采購中，A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，我國醫(yī)療器械銷售采用強(qiáng)制許可制度，不能提供權(quán)威機(jī)構(gòu)證明材料的，應(yīng)當(dāng)視為無證銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條的規(guī)定，違反本辦法第三十三條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，A公司不僅中標(biāo)無效，還應(yīng)受到相應(yīng)的處罰。
此外，記者提醒，在政府采購活動(dòng)中，不少醫(yī)療器械是采購進(jìn)口產(chǎn)品的，采購代理機(jī)構(gòu)在組織的過程中，一定要注意注冊證是否過期。因?yàn)橹俺霈F(xiàn)過不少企業(yè)注冊證過期了，還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)象。因此，采購代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在該環(huán)節(jié)為采購人采購相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
來源： 政府采購信息報(bào)
“沒錯(cuò)，A公司的產(chǎn)品注冊證的確過期了，但他們所投的產(chǎn)品是在注冊證過期之前生產(chǎn)的，是可以在中國境內(nèi)合法銷售的。”×市采購代理機(jī)構(gòu)在一醫(yī)療器械項(xiàng)目采購結(jié)束后，遭到供應(yīng)商H公司質(zhì)疑時(shí)作出了這樣的質(zhì)疑答復(fù)。對采購代理機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑答復(fù)不滿，H公司向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門提起了投訴。
H公司在投訴中稱，該項(xiàng)目的招標(biāo)文件要求“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”。而投標(biāo)人A公司投標(biāo)文件中提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》已經(jīng)過期，屬于無效的資質(zhì)證明文件，因此，該公司不是合格的投標(biāo)人，不應(yīng)成為此次采購的中標(biāo)人。
當(dāng)?shù)刎?cái)政部門審理投訴后認(rèn)為，招標(biāo)文件要求的“投標(biāo)人必須提供所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”屬于實(shí)質(zhì)性條款，如果不滿足此項(xiàng)要求，在評審時(shí)應(yīng)當(dāng)被判作無效投標(biāo)。A公司所投產(chǎn)品的注冊證已于去年第一季度過期，至財(cái)政部門受理投訴時(shí)也未能辦理新證書，其雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。而根據(jù)2000年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的第二條規(guī)定：“在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用?！币虼耍?dāng)?shù)刎?cái)政部門最終認(rèn)定：A公司中標(biāo)無效，該項(xiàng)目重新公開招標(biāo)。
專家點(diǎn)評
在此起投訴中，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門在受理投訴時(shí)援引的制度規(guī)章是錯(cuò)誤的，因?yàn)楦鶕?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第五十六條的規(guī)定，本辦法自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。財(cái)政部門受理投訴時(shí)，應(yīng)該依據(jù)新的有關(guān)規(guī)定對采購活動(dòng)的合法性進(jìn)行認(rèn)定，而不是依據(jù)一個(gè)已經(jīng)廢止的文件規(guī)定來作出判決。
根據(jù)2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第二條的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此辦法第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。” A公司所投產(chǎn)品的注冊證既然已經(jīng)過期，就應(yīng)重新申請注冊。
在此次采購中，A公司雖然提供了所投產(chǎn)品相關(guān)組成部件的進(jìn)口報(bào)關(guān)單，但卻不能提供證據(jù)證明其所投產(chǎn)品是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，我國醫(yī)療器械銷售采用強(qiáng)制許可制度，不能提供權(quán)威機(jī)構(gòu)證明材料的，應(yīng)當(dāng)視為無證銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條的規(guī)定，違反本辦法第三十三條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條和第三十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，A公司不僅中標(biāo)無效，還應(yīng)受到相應(yīng)的處罰。
此外，記者提醒，在政府采購活動(dòng)中，不少醫(yī)療器械是采購進(jìn)口產(chǎn)品的，采購代理機(jī)構(gòu)在組織的過程中，一定要注意注冊證是否過期。因?yàn)橹俺霈F(xiàn)過不少企業(yè)注冊證過期了，還繼續(xù)以相關(guān)產(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)象。因此，采購代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在該環(huán)節(jié)為采購人采購相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品把好關(guān)。
法規(guī)鏈接
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
來源： 政府采購信息報(bào)
