案例回放
2012年4月，某采購代理機構(gòu)就該省人民醫(yī)院包括無影燈在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備項目組織招標采購，并于5月2日開標。其中，項目第一分包共有4家投標人遞交了投標文件，并進入評標階段。
在評標過程中的資格審查階段，評標委員會發(fā)現(xiàn)A公司投標產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證已過期，便要求該公司就這件事作出書面澄清和說明。A公司隨即出具了澄清函，證明所投無影燈為醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十三條的規(guī)定，4家投標人資格審查均合格。評標委員會根據(jù)招標文件規(guī)定的評標標準和方法，對投標人進行技術(shù)、商務評分后，推薦A公司為第一中標候選人。
B公司于2012年5月3日向采購代理機構(gòu)傳真質(zhì)疑函，就A公司的投標資格進行質(zhì)疑，采購代理機構(gòu)于2012年5月15日給予書面答復。采購代理機構(gòu)在質(zhì)疑答復中稱：本機構(gòu)在A公司所在省的食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站就質(zhì)疑內(nèi)容進行在線咨詢，該省食品藥品監(jiān)督管理局在線答復稱產(chǎn)品在注冊證失效期前生產(chǎn)可以銷售，無影燈不一定根據(jù)訂單生產(chǎn)，可以庫存。采購代理機構(gòu)據(jù)此確定中標人A公司的投標資格符合招標文件的要求。
此外，中標人A公司針對質(zhì)疑人B公司的相關(guān)質(zhì)疑事項也作出了書面說明：本公司2012年5月2日以所代理的美國某公司的產(chǎn)品，參加了人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備項目合同包5-1手術(shù)無影燈、合同包5-2吊塔的投標。合同包5-1所投產(chǎn)品中有一套LED無影燈產(chǎn)品，其注冊證號為國食藥監(jiān)械（進）字2007第2541980號，批準日期為2007年12月6日，有效期至2011年12月5日。在該注冊證有效期到期前，美國某公司已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出重新注冊申請，2011年11月30日收到受理通知書。也就是說，本公司所投產(chǎn)品注冊證到期前已獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局重新受理通知，并且國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)出通知表示，2004年、2005年、2006年獲準注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，凡是已正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，本公司在此次投標中所投產(chǎn)品，是在注冊證到期前生產(chǎn)進口的庫存?zhèn)湄?。根?jù)國家的相關(guān)政策，本公司中標產(chǎn)品合法有效。
由于對采購代理機構(gòu)的答復不滿意，B公司向政府采購監(jiān)管部門提起了投訴。
監(jiān)管部門經(jīng)審理認為：招標文件第二章投標人須知規(guī)定，本次采購貨物若屬于醫(yī)療器械管理的，投標方應具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（有效期內(nèi)），投標貨物須具有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證（含注冊登記表）。不符合以上資格標準要求的按無效投標處理。也就是說，投標人應當提供有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，但A公司提供的醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)過了有效期。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2006年發(fā)布《關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》，并將注冊證使用期限延長至2012年12月31日，但對于2007年取得注冊證書的醫(yī)療器械并未發(fā)布類似通知，因此A公司所投的應該是注冊證過期產(chǎn)品。另外，招標文件關(guān)于投標文件澄清的規(guī)定僅限于"對投標文件中含義不明確、同類問題表述不一致或者有明顯文字和計算錯誤的內(nèi)容，并不得超出投標文件的范圍或者改變投標文件的實質(zhì)內(nèi)容"。在評標過程中，評標委員會僅憑借投標人的書面承諾就置招標文件和相關(guān)法律規(guī)定于不顧，明顯不符合法律要求。
最終，監(jiān)管部門根據(jù)《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第18號）第七十七條以及《政府采購供應商投訴處理辦法》（財政部令第20號）第十七條第（三）項、第十九條第（一）項的規(guī)定對投訴作出處理：中標結(jié)果無效，責令重新開展采購活動。
案例分析
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十三條規(guī)定：在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。由于A公司投標文件中提交的醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)過期，并且該公司沒有證明其所投產(chǎn)品為醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，在此情況下，評標委員會僅僅根據(jù)A公司的書面澄清說明，還不足以證明其所投產(chǎn)品是在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的。根據(jù)招標文件的規(guī)定，應當認定A公司不具備投標資格，并對其投標文件作無效投標處理。
然而讓人遺憾的是，評標委員會卻作出了A公司資格審查合格的認定，實際上已經(jīng)改變了招標文件規(guī)定的評審規(guī)則，其行為已經(jīng)違反了財政部令第18號第四十九條第（二）項的規(guī)定。
造成評標委員會出現(xiàn)這一錯誤的另一原因是評標專家對醫(yī)療行業(yè)的一些特殊規(guī)定了解得不夠詳細。的確，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布過《關(guān)于2004年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》、《關(guān)于2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》、《關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》，但對于2007年取得的醫(yī)療器械注冊許可證，國家食品藥品監(jiān)督管理局卻沒有發(fā)布類似的延期事宜通知。
在資格審查階段，評審專家沒有注意到這個細節(jié)，僅僅憑經(jīng)驗就判定A公司的投標產(chǎn)品符合招標文件的要求，最終導致項目招標失敗，值得深思。
法規(guī)鏈接
《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》
第四十九條 評標委員會成員應當履行下列義務：
(一)遵紀守法，客觀、公正、廉潔地履行職責；
(二)按照招標文件規(guī)定的評標方法和評標標準進行評標，對評審意見承擔個人責任；
(三)對評標過程和結(jié)果，以及供應商的商業(yè)秘密保密；
(四)參與評標報告的起草；
(五)配合財政部門的投訴處理工作；
(六)配合招標采購單位答復投標供應商提出的質(zhì)疑。
《政府采購供應商投訴處理辦法》
第十七條 財政部門經(jīng)審查，對投訴事項分別作出下列處理決定：
（一）投訴人撤回投訴的，終止投訴處理；
?。ǘ┩对V缺乏事實依據(jù)的，駁回投訴；
?。ㄈ┩对V事項經(jīng)查證屬實的，分別按照本辦法有關(guān)規(guī)定處理。
第十九條 財政部門經(jīng)審查，認定采購文件、采購過程影響或者可能影響中標、成交結(jié)果的，或者中標、成交結(jié)果的產(chǎn)生過程存在違法行為的，按下列情況分別處理：
?。ㄒ唬┱少徍贤形春炗喌?，分別根據(jù)不同情況決定全部或者部分采購行為違法，責令重新開展采購活動；
?。ǘ┱少徍贤呀?jīng)簽訂但尚未履行的，決定撤銷合同，責令重新開展采購活動；
?。ㄈ┱少徍贤呀?jīng)履行的，決定采購活動違法，給采購人、投訴人造成損失的，由相關(guān)責任人承擔賠償責任。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。
來源： 政府采購信息報
