相關(guān)規(guī)定未完全解決認(rèn)定問(wèn)題
2013年7月，《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）發(fā)布，標(biāo)志著遼寧省首次以省為單位的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作正式啟動(dòng)。高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，努力降低采購(gòu)價(jià)格，進(jìn)而減輕患者負(fù)擔(dān)。
遼寧省政府采購(gòu)中心2013年操作的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)采用經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)"雙信封"方法進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)重點(diǎn)評(píng)審耗材質(zhì)量，商務(wù)標(biāo)重點(diǎn)評(píng)審耗材價(jià)格。對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的評(píng)審，《實(shí)施方案》中制定了詳細(xì)的評(píng)審指標(biāo)及分值表，其中大部分指標(biāo)可以根據(jù)企業(yè)遞交的紙質(zhì)資料和相關(guān)部門提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定并賦分，但由于質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的專業(yè)性和復(fù)雜性，對(duì)其認(rèn)定比較困難。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）中第二章"醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)"有如下規(guī)定：
1.第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
2.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
4.同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）中第四條第（一）款規(guī)定，在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià)：
1.制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)；
2.產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)；
3.貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；
4.產(chǎn)品用途改變時(shí)；
5.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，可不要求重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械全性能檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定還存在一定困難，而質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定不準(zhǔn)將直接影響投標(biāo)產(chǎn)品的入圍和中標(biāo)資格。因此我們有必要對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討。
操作實(shí)踐遭遇五方面困難
遼寧省政府采購(gòu)中心相關(guān)人員在操作中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械全性能檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定存在5方面的困難。
全性能檢驗(yàn)報(bào)告定義不清
在投標(biāo)資料中，企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)類型包括注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)、注冊(cè)換證檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、合同檢驗(yàn)等，其中注冊(cè)檢驗(yàn)占絕大多數(shù)，考慮其原因，推測(cè)是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，幾乎所有的第二類、第三類醫(yī)療器械在首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，而且注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容比較全面，因此企業(yè)除用于注冊(cè)外很少單獨(dú)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢測(cè)。但注冊(cè)檢驗(yàn)是否等同于全性能檢驗(yàn)，全性能檢測(cè)需檢測(cè)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容都包括哪些，操作機(jī)構(gòu)無(wú)法確定。
注冊(cè)證有效期難符合要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，第二類、第三類醫(yī)療器械需經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)，這說(shuō)明注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的日期一定是在下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，而對(duì)"注冊(cè)證有效期內(nèi)"的理解一般是指注冊(cè)證下發(fā)之日起至注冊(cè)證有效期止的這段時(shí)間，那么注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告與"注冊(cè)證有效期內(nèi)"的檢驗(yàn)報(bào)告相沖突，即使注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是全性能檢驗(yàn)報(bào)告也不符合時(shí)間要求。
由于絕大多數(shù)的企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，因此符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告幾乎沒(méi)有，這與《實(shí)施方案》中設(shè)定該項(xiàng)指標(biāo)的初衷相悖，操作時(shí)該如何認(rèn)定就是問(wèn)題。
檢驗(yàn)項(xiàng)目描述不一致
在實(shí)際審核中，遼寧省政府采購(gòu)中心相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)，各地醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中的"檢驗(yàn)項(xiàng)目"描述不一致，同樣是全性能檢驗(yàn)，有些機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄是描述為"全性能"，但有些機(jī)構(gòu)描述為"型式檢驗(yàn)"、有些機(jī)構(gòu)描述為具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目號(hào)如4.1-4.13、有些機(jī)構(gòu)描述為具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。在缺少輔助材料的情況下，除直接描述為"全性能"的檢驗(yàn)報(bào)告外，描述為其它情況的檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求對(duì)非相關(guān)專業(yè)人員來(lái)說(shuō)，判斷起來(lái)很困難。
生物學(xué)評(píng)價(jià)豁免認(rèn)定難
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》都對(duì)醫(yī)療器械在特定情況下生物學(xué)評(píng)價(jià)豁免做出了相關(guān)規(guī)定，但在實(shí)際審核過(guò)程中，對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品是否屬于文件中規(guī)定的各類特定情況無(wú)法準(zhǔn)確判斷。另外，生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容有很多項(xiàng)目，對(duì)于不同的器械，評(píng)價(jià)項(xiàng)目也不盡相同，這給生物學(xué)評(píng)價(jià)豁免的認(rèn)定也帶來(lái)了困難。
企業(yè)提供資料不全
由于質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告包含投標(biāo)產(chǎn)品的很多詳細(xì)參數(shù)，涉及投標(biāo)企業(yè)的技術(shù)秘密，大部分投標(biāo)企業(yè)都不愿提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告，而是僅提供報(bào)告的封皮和首頁(yè)。有些企業(yè)提供了多份報(bào)告首頁(yè)中檢驗(yàn)項(xiàng)目為"部分項(xiàng)目"的檢驗(yàn)報(bào)告，稱這些報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目總和包含產(chǎn)品的全部需檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容，而僅從報(bào)告首頁(yè)無(wú)法確定具體檢驗(yàn)項(xiàng)目。
咨詢相關(guān)部門制定審核標(biāo)準(zhǔn)
就注冊(cè)檢驗(yàn)是否等同于全性能檢驗(yàn)以及注冊(cè)證有效期內(nèi)界定的問(wèn)題，遼寧省政府采購(gòu)中心相關(guān)人員咨詢了相關(guān)部門，相關(guān)部門給出的意見(jiàn)是，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)應(yīng)為《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中型式檢驗(yàn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)；如果注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目在與《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中型式檢驗(yàn)規(guī)定的全部項(xiàng)目完全一致的情況下，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以代替注冊(cè)證有效期內(nèi)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
根據(jù)上述意見(jiàn)，遼寧省政府采購(gòu)中心對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的審核制定了審核標(biāo)準(zhǔn)，只有符合審核標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告才可以被認(rèn)定為全性能檢驗(yàn)報(bào)告。審核標(biāo)準(zhǔn)為：如果是注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間可以在注冊(cè)證下發(fā)之前，但最早不得早于一個(gè)注冊(cè)周期，即四年；檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目的表述應(yīng)為"全性能"、"全項(xiàng)目"、"型式檢驗(yàn)"；檢驗(yàn)項(xiàng)目的表述非第2條所述的內(nèi)容，而是有部分項(xiàng)目未檢驗(yàn)的，如果在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谟泻侠碛行У奈礄z驗(yàn)原因說(shuō)明，可視為符合要求。
通過(guò)上述審核標(biāo)準(zhǔn)，遼寧省政府采購(gòu)中心可以對(duì)大部分產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是否屬于注冊(cè)證有效期內(nèi)的全性能檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)定。
對(duì)于部分檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目表述為"部分檢驗(yàn)"或表述為具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱等的產(chǎn)品，遼寧省政府采購(gòu)中心無(wú)法從企業(yè)遞交的現(xiàn)有資料進(jìn)行認(rèn)定。經(jīng)過(guò)與相關(guān)部門的協(xié)商、研究，認(rèn)為這些無(wú)法認(rèn)定的產(chǎn)品需要提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告和檢品最新的有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，并由專家進(jìn)行審核才能夠認(rèn)定?？紤]到產(chǎn)品的技術(shù)保密因素，遼寧省政府采購(gòu)中心采取了現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定的方式，即由企業(yè)授權(quán)人攜帶相關(guān)材料到指定地點(diǎn)，專家在指定地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核并給出認(rèn)定結(jié)果，企業(yè)確認(rèn)認(rèn)定結(jié)果后即可將材料帶回，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)期間，除企業(yè)授權(quán)代表和專家外，其余人員均不能看到授權(quán)人攜帶的材料。
采用專家現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定的方式，對(duì)遼寧省政府采購(gòu)中心無(wú)法認(rèn)定的產(chǎn)品進(jìn)行了認(rèn)定，既保證了審核結(jié)果的準(zhǔn)確性，維護(hù)了投標(biāo)人的利益，又消除了投標(biāo)人對(duì)技術(shù)秘密泄露的擔(dān)心。
四點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可供借鑒
明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的含義
醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告屬于專業(yè)性較強(qiáng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)于非專業(yè)人士，不易把握其真正含義，因?yàn)闆](méi)有準(zhǔn)確理解全性能檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)系以及注冊(cè)證有效期內(nèi)的界定，會(huì)導(dǎo)致審核初期的審核標(biāo)準(zhǔn)有偏差，造成返工。在以后的工作中，專業(yè)性較強(qiáng)指標(biāo)應(yīng)在設(shè)定之后由相關(guān)部門明確其含義，并提出合理的可操作的審核標(biāo)準(zhǔn)，為高效準(zhǔn)確完成審核打好基礎(chǔ)。
要求投標(biāo)人遞交完整資料
由于《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)（第一批）招標(biāo)文件》（以下簡(jiǎn)稱"招標(biāo)文件"）中沒(méi)有要求投標(biāo)人提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告和配合審核使用的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，提高了認(rèn)定的難度。在以后的工作中，在編制招標(biāo)文件時(shí)應(yīng)充分考慮各評(píng)價(jià)指標(biāo)的審核標(biāo)準(zhǔn)和方式，要求投標(biāo)人遞交的資料應(yīng)能夠滿足審核所需，以提高工作效率。
深入研究投標(biāo)資料
對(duì)投標(biāo)人遞交的各類投標(biāo)資料應(yīng)深入研究，例如遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)（第一批）的檢驗(yàn)報(bào)告，各地檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄表述不盡相同，但各種表述可能代表的是同一概念，只有對(duì)投標(biāo)資料研究透徹，才能準(zhǔn)確的進(jìn)行審核。
注重相關(guān)部門間的協(xié)調(diào)配合
醫(yī)用耗材專業(yè)性較強(qiáng)，單靠集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)去完成全部審核工作難免會(huì)出現(xiàn)因相關(guān)理論知識(shí)缺乏、審核標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確等原因造成的誤差。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)需要相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，提供專業(yè)、可靠的意見(jiàn)和建議，共同把這項(xiàng)工作做好。
相關(guān)鏈接
《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》內(nèi)容選登
三、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審
?。ㄒ唬┰u(píng)審組劃分
根據(jù)目錄名稱、注冊(cè)層次等指標(biāo)將投標(biāo)產(chǎn)品劃分不同的競(jìng)價(jià)組。
?。ǘ┰u(píng)審方式
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)采取綜合評(píng)審方式，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品覆蓋率、生產(chǎn)企業(yè)不良記錄等指標(biāo)由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分；根據(jù)臨床使用情況對(duì)產(chǎn)品臨床療效、安全性、耗材包裝質(zhì)量與方便性、保障供應(yīng)及售后服務(wù)信譽(yù)及品牌認(rèn)同度等由評(píng)標(biāo)專家根據(jù)實(shí)際情況評(píng)分，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。其中客觀指標(biāo)70分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)30分，由評(píng)審專家組評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均值為該品種的主觀指標(biāo)最終值。評(píng)審結(jié)果在網(wǎng)上公示，并報(bào)省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。
四、商務(wù)標(biāo)評(píng)審
（一）商務(wù)標(biāo)評(píng)審采用最低價(jià)中標(biāo)法和綜合評(píng)審法相結(jié)合。
（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的產(chǎn)品且報(bào)價(jià)不高于限價(jià)的可以進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段；高于限價(jià)的產(chǎn)品直接淘汰。
?。ㄈ┻M(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的產(chǎn)品，同評(píng)審單元產(chǎn)品數(shù)少于等于2個(gè)的，組織專家通過(guò)人機(jī)對(duì)話進(jìn)行議價(jià)，議價(jià)結(jié)果不得高于"基準(zhǔn)價(jià)"。
議價(jià)時(shí)，專家根據(jù)議價(jià)依據(jù)，評(píng)估其成交價(jià)格，給出該產(chǎn)品的建議價(jià)，去掉1個(gè)最高值和1個(gè)最低值后取平均值，如果生產(chǎn)企業(yè)接受并在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后即確定為中標(biāo)產(chǎn)品；如不接受或不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)，將其列入剩余產(chǎn)品庫(kù)。
?。ㄋ模┰谏虅?wù)標(biāo)評(píng)審階段，同評(píng)審單元產(chǎn)品數(shù)3個(gè)及以上的按照比例確定擬中標(biāo)品種，評(píng)審方法按以下流程處理：
1.首先取價(jià)格最低的1個(gè)產(chǎn)品直接進(jìn)入擬中標(biāo)目錄。
2.其余產(chǎn)品通過(guò)綜合評(píng)分，取得分高的產(chǎn)品依次確定進(jìn)入擬中標(biāo)目錄。
綜合得分計(jì)算方法
價(jià)格優(yōu)惠分＝（A－B）/A×200 ；
價(jià)格合理分＝（C/B）×100；
A=限價(jià)； B=投標(biāo)產(chǎn)品投標(biāo)價(jià)格； C=同一評(píng)審單元所有產(chǎn)品中最低報(bào)價(jià)。
綜合得分＝經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審得分×50%+價(jià)格優(yōu)惠分×25%+價(jià)格合理分×25%
來(lái)源： 政府采購(gòu)信息報(bào) 作者：王瑩
