■ 劉躍華
某地衛(wèi)健委采購一批計生藥具，在其采購文件規(guī)定的特定資格條件中明確限制了制造商投標，結果招致許多計生藥具制造商的不滿，紛紛向采購人和代理機構提出質疑，要求修改這一超出《中華人民共和國政府采購法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）第十七條規(guī)定的做法，剝奪了藥具制造商參與政府采購活動的權利。采購人答復稱，招標文件作出的這一特定資格要求并沒有違反《中華人民共和國政府采購法》（以下簡稱《政府采購法》）、《實施條例》和《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）的禁止性規(guī)定，采購人有權根據(jù)采購項目的特殊要求設置供應商的資格條件，其主要是基于售后服務的考慮，因為絕大部分藥具廠商沒有在本地設立分支機構或辦事處，本地的藥具代理商經營的計生藥具品種、售后服務完全可以滿足當?shù)匦l(wèi)生計生工作的要求。對于采購人的答復，藥具制造商并不滿意，遂向政府采購監(jiān)管部門提出投訴，監(jiān)管部門裁定，采購人作出的這一特定資格要求，超出了《政府采購法》《實施條例》等法律法規(guī)對供應商參與政府采購活動的資格條件限制，無形中排斥了外地供應商對藥具采購的參與，違反了《實施條例》第二十條第（七）款“非法限定供應商的所有制形式、組織形式或者所在地”的禁止性規(guī)定；且特定的資格與采購的藥具本身并無關聯(lián)，應從采購文件中予以刪除。至于藥具售后服務的問題，可以在采購文件中作出進一步的明確要求，但不可以作為資格條件對制造商進行限制。
針對這一案例，筆者認為應當明確兩個問題，即計生藥具的屬性以及如何確定計生藥具的資格條件。
計生藥具屬于國家三類醫(yī)療器械
根據(jù)《計劃生育避孕藥具產品目錄》，計生藥品包括，短效口服避孕藥、速效口服避孕藥、輔助口服避孕藥、注射用避孕藥、外用避孕藥、皮下埋植避孕藥、宮內節(jié)育器、天然膠乳橡膠避孕套等。其中的宮內節(jié)育器屬于醫(yī)療器械類，至于屬于哪一類醫(yī)療器械，筆者認為有必要介紹一下我國對醫(yī)療器械的分類情況。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀，普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪，普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血鑷，動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤，刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子等。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。
第三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備等。
計生藥具中的宮內節(jié)育器因需要植入人體,屬于對人體可能具有潛在危險性而必須加以嚴格控制的第三類醫(yī)療器械范疇。
對計生藥具制造商應當設計特定資格條件
任何采購項目只要供應商滿足政府采購的相關法律規(guī)定，是可以參加政府采購活動的，但是，有的采購項目必須取得國家相關行政部門的許可才能參與。以本案為例，由于計生藥具是與人體直接接觸的介質，具有一定潛在危險性，必須從源頭上嚴格加以控制，防止發(fā)生危及人體生命安全的事故發(fā)生，因此，本項目的采購文件可以規(guī)定投標人的特定資格條件。筆者為采購人作如下考慮：
一是計生藥品生產與銷售均需要國家食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《藥品生產許可證》，如果是委托生產藥品的還需要有食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的《藥品委托生產批件》，且必須是在有效期限之內。
二是計生器械的生產商、經銷商應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）規(guī)定，生產、經營第二、三類醫(yī)療器械需要提供《醫(yī)療器械注冊證書》《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，以上資質證書必須都在有效期內。唯有如此才能算得上合法、能夠放心使用的醫(yī)療器械。
延伸閱讀
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第八條規(guī)定，“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理?！?nbsp;
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第五條規(guī)定，“第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。 （作者單位：湖南省公共資源交易中心）
（來源：中國政府采購報）
