國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號，以下簡稱《指南》），對注冊核查要求包括采購、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及采購制度、物料采購數(shù)據(jù)記錄、采購合同等提出要求。
關(guān)于文件管理，《指南》提出，（體系文件）申請人應(yīng)當(dāng)建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動可追溯。
關(guān)于采購，《指南》提出，以下要求：
1.（采購制度）申請人應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。
2.（原材料來源）注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。
3.（主要物料采購）主要原材料購入時間或者供貨時間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應(yīng)，購入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應(yīng)當(dāng)有檢驗報告或者合格證明。
4.（采購記錄）主要原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
5.（體外診斷試劑采購記錄）體外診斷試劑原材料的采購應(yīng)當(dāng)有采購合同或者采購記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購應(yīng)滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。
6.（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求）體外診斷試劑設(shè)計定型后，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構(gòu)象等）、抗體（來源、細(xì)胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。
關(guān)于委托協(xié)議，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
對于物料采購，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。
在溝通機(jī)制上，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)建立有效的溝通機(jī)制，任何設(shè)計變更、采購變更等均應(yīng)當(dāng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，申請人應(yīng)當(dāng)有措施確保受托生產(chǎn)企業(yè)能及時告知申請人并開展聯(lián)合評估。
關(guān)于采購記錄，《指南》提出，應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊檢驗報告相應(yīng)內(nèi)容相一致。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南.docx
來源：政府采購信息網(wǎng) 邢海紅
