國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)問題的復(fù)函》，明確救護車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機則需要按照醫(yī)療器械管理。
采購學(xué)園提醒，這意味著，救護車等醫(yī)療車采購項目，是不可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為資格條件的。
以下為全文——
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)問題的復(fù)函
藥監(jiān)綜械管函〔2022〕505號
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營的救護車中含有醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)的請示》收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條和第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。
來函中提及的救護車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法辦理相應(yīng)資質(zhì)。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。來函中的使用單位購買醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)依法履行進貨查驗義務(wù)。
特此函復(fù)。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年8月31日
