案例回放
某醫(yī)療機構(gòu)委托第三方社會代理機構(gòu)就心電圖機設(shè)備采購項目以公開招標(biāo)方式實施采購。開標(biāo)后，4家供應(yīng)商遞交了投標(biāo)文件。經(jīng)評標(biāo)委員會綜合評審，A供應(yīng)商以綜合得分第一獲得中標(biāo)資格。在中標(biāo)結(jié)果公告發(fā)布后第5日，采購人和第三方社會代理機構(gòu)均收到B供應(yīng)商針對本項目的質(zhì)疑函。在質(zhì)疑函中，B供應(yīng)商認(rèn)為中標(biāo)產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患，并提供了中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局處以暫停生產(chǎn)的官方網(wǎng)站信息通告，要求采購人和第三方社會代理機構(gòu)認(rèn)定中標(biāo)結(jié)果無效，重新開展政府采購活動。
經(jīng)查，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局在其官網(wǎng)確實發(fā)布了《關(guān)于***醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》明確，該藥品監(jiān)督管理局在組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，并依法責(zé)令該生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)。對于如何處理質(zhì)疑，采購人和第三方社會代理機構(gòu)出現(xiàn)分歧。采購人認(rèn)為，供應(yīng)商B質(zhì)疑事項成立，應(yīng)當(dāng)取消A供應(yīng)商的中標(biāo)資格，并依法順延下一中標(biāo)候選供應(yīng)商。第三方社會代理機構(gòu)認(rèn)為，雖然供應(yīng)商B質(zhì)疑事項屬實，但是僅憑《通告》中“責(zé)令該生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)”的結(jié)論還不足以推翻中標(biāo)結(jié)果，需要進(jìn)一步核實中標(biāo)供應(yīng)商是否可以正常履約后再確定能否取消其中標(biāo)資格。
經(jīng)核實，中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評審未及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”的規(guī)定。但當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局并未責(zé)令該生產(chǎn)企業(yè)暫停銷售，該生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品亦不涉及質(zhì)量問題或有產(chǎn)品被召回。所以，該生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控的前提下，可以依法正常進(jìn)行銷售，并不影響中標(biāo)供應(yīng)商正常履約。
問題引出
生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)后，該產(chǎn)品是否可以正常銷售？被責(zé)令暫停生產(chǎn)后，采購人如何保護自身的合法權(quán)益？
案例點評
筆者認(rèn)為，暫停生產(chǎn)不等于暫停銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條規(guī)定：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施?！庇纱丝芍?，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械的控制措施至少包括暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等4種不同方式。據(jù)了解，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，對于不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)企業(yè)，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能保證產(chǎn)品安全、有效，且產(chǎn)品可能危害人體健康時，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售某類醫(yī)療器械，必要時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。因此，在暫停生產(chǎn)期間，若相關(guān)產(chǎn)品未被暫停銷售或不屬于被召回范疇，生產(chǎn)企業(yè)可以銷售之前已經(jīng)生產(chǎn)且符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，但需要遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保銷售行為的合法性。同時，生產(chǎn)企業(yè)在銷售前應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品的質(zhì)量，并妥善保存相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗記錄，以備查驗。
在本案中，中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)因“倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評審未及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題，缺乏有效性”，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”的規(guī)定，被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。但《通告》中只是責(zé)令該生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)，并不涵蓋停產(chǎn)發(fā)布日期之前和恢復(fù)生產(chǎn)之后的產(chǎn)品，也不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全問題或有產(chǎn)品被召回，故筆者認(rèn)為，該生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)發(fā)布日期之前和恢復(fù)生產(chǎn)之后的產(chǎn)品仍可以依法正常進(jìn)行銷售。
當(dāng)項目出現(xiàn)中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)的情況，采購人應(yīng)當(dāng)及時與中標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行溝通，了解暫停生產(chǎn)的具體原因并確認(rèn)是否能夠依法簽訂或履行合同。一旦發(fā)現(xiàn)中標(biāo)供應(yīng)商無法繼續(xù)簽訂合同或履行合同，應(yīng)當(dāng)及時向財政監(jiān)督管理部門報告，并依法順延確認(rèn)下一中標(biāo)候選供應(yīng)商或重新開展政府采購活動。對于中標(biāo)供應(yīng)商可以繼續(xù)簽訂合同或履行合同的，采購人也需要注意防范合同履約的潛在風(fēng)險，包括在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是否及時整改、產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全隱患、產(chǎn)品是否能夠如期交貨、產(chǎn)品的生產(chǎn)批次是否為暫停生產(chǎn)之前或恢復(fù)產(chǎn)生之后等。
在本案中，雖然中標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確定，但采購人在合同簽訂和履約驗收過程中仍然需要注意產(chǎn)品質(zhì)量安全的風(fēng)險評估和跟蹤管理。若中標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)后續(xù)未及時整改或產(chǎn)品出現(xiàn)因質(zhì)量安全等原因被暫停銷售或被召回等情況，采購人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第五十條第二款“政府采購合同繼續(xù)履行將損害國家利益和社會公共利益的，雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)變更、中止或者終止合同”之規(guī)定，及時與中標(biāo)供應(yīng)商變更、中止或者終止合同。若該中標(biāo)產(chǎn)品屬于進(jìn)口產(chǎn)品的話，采購人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》第十八條規(guī)定，合同履行過程中出現(xiàn)危害國家利益和社會公共利益問題的，立即終止合同。
法規(guī)鏈接
《中華人民共和國政府采購法》
第五十條第二款 政府采購合同繼續(xù)履行將損害國家利益和社會公共利益的，雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)變更、中止或者終止合同。有過錯的一方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，雙方都有過錯的，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》
第十八條 政府采購進(jìn)口產(chǎn)品合同應(yīng)當(dāng)將維護國家利益和社會公共利益作為必備條款。合同履行過程中出現(xiàn)危害國家利益和社會公共利益問題的，采購人應(yīng)當(dāng)立即終止合同。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。
（作者：趙雨宏 王永鋒，作者單位：天津市公共資源交易中心）
來源：中國政府采購報第1415期第4版
